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醫療器械二類三類
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醫療器械二類三類

時間:2016-07-12來源:上海莘騰企業管理(集團)有限公司人氣:7

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醫療器械二類

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程:
1、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
4.網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
1)*營業執照和組織機構代碼證復印件
2)*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3)*組織機構與部門設置說明
4)*經營范圍、經營方式說明
5)*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6)*經營設施、設備目錄
7)*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8)*計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9)*經辦人授權證明
10)*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格后,發備案憑證后您就可以經營了。

醫療器械三類

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。 資料編號
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

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